newyddion

Rheolaeth FDA dros wahanol gategorïau o ddyfeisiau meddygol

Gofynion label

“Nid yw cofrestru ffatri ar gyfer dyfais neu gael rhif cofrestru o reidrwydd yn golygu cymeradwyo’r ffatri neu ei chynnyrch yn ffurfiol.Mae unrhyw ddisgrifiad sy’n creu’r argraff bod cofrestru neu gael rhif cofrestru yn arwain at gymeradwyaeth swyddogol yn gamarweiniol ac yn dod yn adnabyddiaeth anghywir” (21CFR 807.39)

Ni ddylai'r adnabod cynnyrch a'r wefan gynnwys rhif cofrestru cwmni na sôn bod eich cwmni wedi'i gofrestru gyda'r FDA neu wedi'i gadarnhau wedi'i gymeradwyo.Os yw'r disgrifiad uchod yn ymddangos ar label y cynnyrch neu'r wefan, rhaid ei ddileu.

Beth yw QSR 820?

Cod Rheoliadau Ffederal, Teitl 21

Rhan 820 Rheoleiddio System Ansawdd

Mae QSR yn cynnwys dulliau a ddefnyddir i gyfleusterau a rheolaethau a gymhwysir i ddylunio dyfeisiau meddygol, caffael, cynhyrchu, pecynnu, labelu, storio, gosod a gwasanaeth.

Yn ôl rheoliadau 21CFR820, rhaid i bob cwmni dyfeisiau meddygol sy'n allforio cynhyrchion i'r Unol Daleithiau a Puerto Rico sefydlu system ansawdd yn unol â gofynion QSR

Yn ôl awdurdodiad FDA, bydd CDRH yn trefnu arolygwyr i gynnal arolygiadau ffatri yn y cwmni.

Yn ystod y broses o gofrestru, gwneud cais i restru cynnyrch, a mynd yn gyhoeddus mewn cwmni,

Mae'r FDA yn tybio bod y cwmni wedi gweithredu rheoliadau system ansawdd;

Felly, cynhelir arolygiadau o reoliadau system ansawdd fel arfer ar ôl lansio'r cynnyrch;

Nodyn: Ni ellir amnewid QSR 820 ac ISO13485 yn lle ei gilydd.

Beth yw 510 (k)?

Mae 510 (k) yn cyfeirio at y dogfennau technegol cyn y farchnad a gyflwynwyd i FDA UDA cyn i'r cynnyrch fynd i mewn i farchnad yr UD.Ei swyddogaeth yw profi bod gan y cynnyrch yr un diogelwch ac effeithiolrwydd â chynhyrchion tebyg a werthir yn gyfreithiol ym marchnad yr UD, a elwir yn Sylweddol Gyfwerth ag SE, sy'n gyfwerth yn y bôn.

Elfennau cyfatebol yn y bôn:

Defnydd, dylunio, defnyddio neu drosglwyddo ynni, deunyddiau, perfformiad, diogelwch, effeithiolrwydd, labelu, biocompatibility, safonau cydymffurfio, a nodweddion cymwys eraill.

Os oes gan y ddyfais y gwneir cais amdani ddefnydd arfaethedig newydd, ni ellir ei hystyried yn sylweddol gyfatebol.