newyddion

Hitec MeddygolFDAhyfforddiant -FDA'sDdiffiniad oMedicalDevices

FDA'sDdiffiniad oMedicalDevices

Mae dyfeisiau meddygol yn cyfeirio at offerynnau, dyfeisiau, offer, peiriannau, offerynnau, tiwbiau mewnosod, adweithyddion in vitro, neu eitemau cysylltiedig eraill sy'n bodloni'r amodau canlynol, gan gynnwys cydrannau, rhannau, neu ategolion: y rhai a restrir yn benodol yng nghasgliad presgripsiynau cenedlaethol swyddogol y Cyffurlyfr Cenedlaethol. neu yr Unol Daleithiau Pharmacopeia neu atodiadau i'r ddau uchod;Bwriedir ei ddefnyddio i wneud diagnosis o glefydau anifeiliaid neu ddynol neu gyflyrau corfforol eraill;Neu a ddefnyddir i wella, lliniaru, neu drin clefydau;Y bwriad yw effeithio ar swyddogaeth neu strwythur anifail neu gorff dynol, ond heb ddibynnu ar adweithiau cemegol yn yr anifail neu'r corff dynol neu'r corff i gyflawni ei brif bwrpas, a heb ddibynnu ar fetaboledd i gyflawni ei brif bwrpas.

Dosbarthiad dyfeisiau meddygol yr FDA

Rheolaeth Gyffredinol Dosbarth I

Rheolaeth gyffredinol Dosbarth II + rheolaeth arbennig

Hysbysiad Rhagfarchnad (PMN), 510 (K)

Rheolaeth Gyffredinol Dosbarth III + Cymeradwyaeth Cyn y Farchnad

Cymeradwyaeth Cyn-farchnad (PMA)

Yr egwyddor yw dosbarthu cynhyrchion yn seiliedig ar lefel eu risg.

Ar hyn o bryd mae gan yr FDA dros 1700 o gategorïau o ddyfeisiau, wedi'u rhannu'n 16 maes cais arbenigol.