Hyfforddiant MDR Meddygol Hitec – Diffiniad o Dermau MDR

Dyfais feddygol

Mae'n cyfeirio at unrhyw offeryn, offer, teclyn, meddalwedd, mewnblaniad, adweithydd, deunydd, neu eitem arall a ddefnyddir yn unig neu mewn cyfuniad gan wneuthurwr at un neu fwy o ddibenion meddygol penodol yn y corff dynol:

• Diagnosis, atal, monitro, rhagfynegi, prognosis, trin neu ddileu clefydau;
• Diagnosis, monitro, triniaeth, rhyddhad, ac iawndal am anafiadau neu anableddau;
• Astudio, amnewid a rheoleiddio prosesau neu gyflyrau anatomegol, ffisiolegol neu patholegol;
• Darparu gwybodaeth trwy brofion in vitro o samplau o'r corff dynol, gan gynnwys organau, gwaed, a meinweoedd a roddwyd;
• Ceir ei ddefnyddioldeb yn bennaf trwy ddulliau corfforol a dulliau eraill, nid trwy ffarmacoleg, imiwnoleg, neu fetaboledd, neu er bod y dulliau hyn yn gysylltiedig, dim ond rôl ategol y maent yn ei chwarae;
• Dyfeisiau â dibenion rheoli neu gefnogi
• Defnyddir yn arbennig ar gyfer glanhau, diheintio, neu sterileiddio offer.

Dyfais weithredol

Unrhyw ddyfais sy'n gweithredu fel ffynhonnell ynni heblaw dibynnu ar y corff dynol neu ddisgyrchiant, ac yn gweithredu trwy newid dwysedd egni neu drosi egni.Ni fydd dyfeisiau a ddefnyddir ar gyfer trosglwyddo egni, sylweddau, neu elfennau eraill rhwng dyfeisiau gweithredol a chleifion heb unrhyw newidiadau sylweddol yn cael eu hystyried yn ddyfeisiau gweithredol.

Dyfais ymledol

Unrhyw ddyfais sy'n treiddio i'r corff dynol trwy sianeli neu arwynebau naturiol.

Pecyn gweithdrefn

Cyfuniad o gynhyrchion wedi'u pecynnu gyda'i gilydd a'u marchnata at ddibenion meddygol penodol.

Gwneuthurwr

Person naturiol neu gyfreithiol sy'n gweithgynhyrchu neu'n adnewyddu dyfais neu ddyfais a ddyluniwyd, a weithgynhyrchwyd, neu a adnewyddwyd yn llawn ac sy'n gwerthu'r ddyfais o dan ei enw neu nod masnach.

Yn adnewyddu'n llwyr

Yn seiliedig ar ddiffiniad y gwneuthurwr, mae'n cyfeirio at adnewyddu dyfeisiau sydd wedi'u rhoi ar y farchnad neu eu defnyddio, neu ddefnyddio dyfeisiau ail-law i gynhyrchu dyfeisiau newydd sy'n cydymffurfio â'r rheoliad hwn ac sy'n rhoi oes newydd i'r dyfeisiau sydd wedi'u hadnewyddu. 

Cynrychiolydd Awdurdodedig

Unrhyw berson naturiol neu gyfreithiol a nodir yn yr UE sy'n derbyn ac yn derbyn awdurdodiad ysgrifenedig gan wneuthurwr sydd wedi'i leoli y tu allan i'r UE i gymryd pob cam gweithredu ar ran y gwneuthurwr yn unol â'r rhwymedigaethau a osodir ar y gwneuthurwr gan y Rheoliad hwn.

Mewnforiwr

Unrhyw berson naturiol neu gyfreithiol a nodir o fewn yr Undeb Ewropeaidd sy'n gosod dyfeisiau o drydydd gwledydd ar farchnad yr UE.

Dosbarthwyr

Gall unrhyw berson naturiol neu gyfreithiol yn y cyflenwr, ac eithrio'r gwneuthurwr neu'r mewnforiwr, roi'r ddyfais ar y farchnad nes iddi gael ei defnyddio.

Adnabod Dyfais Unigryw (UDI)

Cyfres o nodau rhifiadol neu alffaniwmerig wedi'u creu trwy safonau adnabod a chodio dyfeisiau a gydnabyddir yn rhyngwladol, gan ganiatáu ar gyfer adnabod dyfeisiau penodol ar y farchnad yn glir.