Hyfforddiant MDR Meddygol Hitec - Diffiniad o Dermau MDR （Rhan 2）

Bwriad defnydd

Mae'r gwneuthurwr yn dynodi'r defnydd mewn gwerthusiad clinigol yn seiliedig ar y data a ddarperir mewn labeli, cyfarwyddiadau, deunyddiau hyrwyddo neu werthu, neu ddatganiadau.

Label

Testun printiedig neu wybodaeth graffig sy'n ymddangos ar y ddyfais ei hun, neu ar becynnu dyfeisiau amrywiol neu becynnu dyfeisiau lluosog.

Cyfarwyddiad

Gwybodaeth a ddarperir gan y gwneuthurwr i hysbysu defnyddwyr dyfeisiau o'r defnydd arfaethedig, defnydd cywir, a rhagofalon y cynnyrch.

Risg

Y cyfuniad o debygolrwydd a difrifoldeb peryglon.

 Digwyddiad anffafriol

Yng nghyd-destun ymchwil glinigol, ni waeth a yw'n gysylltiedig â'r ddyfais ymchwil, unrhyw arferion meddygol andwyol, afiechydon neu anafiadau annisgwyl, neu unrhyw arwyddion clinigol niweidiol, gan gynnwys canfyddiadau labordy annormal, ymhlith pynciau, defnyddwyr, neu eraill.

 Camau cywiro diogelwch maes

Mae'r mesurau cywiro a gymerir gan weithgynhyrchwyr am resymau technegol neu feddygol wedi'u hanelu at atal neu leihau'r risg o ddigwyddiadau andwyol difrifol sy'n gysylltiedig â dyfeisiau gan gyflenwyr yn y farchnad.