Dosbarthiad cynnyrch o dan MDR
Yn seiliedig ar y defnydd arfaethedig o'r cynnyrch, mae wedi'i rannu'n bedair lefel risg: I, IIa, IIb, III (gellir isrannu Dosbarth I yn Is, Im, Ir, yn ôl yr amodau gwirioneddol;mae'r tri chategori hyn hefyd yn gofyn am ardystiad trydydd parti cyn cael tystysgrif CE.IPO.)
Mae'r termau sy'n seiliedig ar reolau dosbarthu yn cael eu haddasu o 18 rheol yn y cyfnod MDD i 22 rheol
Dosbarthu cynhyrchion yn seiliedig ar risg;pan fo dyfais feddygol yn ddarostyngedig i reolau lluosog, defnyddir y rheol dosbarthiad lefel uchaf.
| Tdefnydd dros dro | Yn cyfeirio at ddefnydd parhaus arferol disgwyliedig nad yw'n hwy na 60 munud |
| Short-defnydd tymor | Yn cyfeirio at ddefnydd arferol disgwyliedig rhwng 60 munud a 30 diwrnod. |
| hir-defnydd tymor | Yn cyfeirio at ddefnydd parhaus arferol disgwyliedig am fwy na 30 diwrnod. |
| Body darddiad | Unrhyw agoriad naturiol yn y corff, yn ogystal ag arwyneb allanol pelen y llygad, neu unrhyw agoriad artiffisial parhaol, fel stoma. |
| Offerynnau Ymledol Llawfeddygol | Dyfeisiau ymledol sy'n treiddio i'r corff o'r wyneb, gan gynnwys trwy bilenni mwcaidd orifices y corff yn ystod llawdriniaeth |
| Roffer llawfeddygol y gellir eu defnyddio | Yn cyfeirio at ddyfais a fwriedir ar gyfer defnydd llawfeddygol trwy dorri, drilio, llifio, crafu, naddu, clampio, crebachu, cneifio neu ddulliau tebyg, nad yw'n gysylltiedig ag unrhyw ddyfais feddygol weithredol ac y gellir ei hailddefnyddio ar ôl prosesu priodol. |
| Offer therapiwtig gweithredol | Unrhyw ddyfais weithredol, p'un a yw'n cael ei defnyddio ar ei phen ei hun neu mewn cyfuniad â dyfeisiau eraill, i gynnal, newid, amnewid neu adfer swyddogaeth neu strwythur biolegol at ddiben trin neu liniaru afiechyd, anaf neu anabledd. |
| Dyfeisiau gweithredol ar gyfer diagnosis a phrofi | Yn cyfeirio at unrhyw ddyfais weithredol, p'un a yw'n cael ei defnyddio ar ei phen ei hun neu ar y cyd â dyfeisiau eraill, a ddefnyddir i ganfod, gwneud diagnosis, canfod, neu drin anhwylder ffisiolegol, cyflwr iechyd, afiechyd, neu gamffurfiad cynhenid. |
| Csystem cylchrediad y gwaed mynediad | Yn cyfeirio at: rhydweli ysgyfeiniol, aorta esgynnol, aorta bwa, aorta disgynnol gyda bifurcation rhydwelïol, rhydweli coronaidd, rhydweli carotid cyffredin, rhydweli carotid allanol, rhydweli carotid mewnol, rhydweli yr ymennydd, boncyff brachiocephalic, gwythïen gardiaidd, gwythïen ysgyfeiniol, vena caavar uwchraddol, fena cafa. |
| Csystem nerfol fewnol | yn cyfeirio at yr ymennydd, meninges a llinyn asgwrn y cefn |
Rheolau 1 i 4. Mae pob dyfais anfewnwthiol yn perthyn i Ddosbarth I oni bai eu bod:
Ar gyfer storio gwaed neu hylifau eraill y corff (ac eithrio bagiau gwaed) Dosbarth IIa;
Defnyddiwch Ddosbarth IIa mewn cysylltiad â dyfeisiau gweithredol Dosbarth IIa neu uwch;
Newid yng nghyfansoddiad hylifau'r corff categori IIa/IIb, gorchuddio clwyfau categori IIa/IIb.
Rheol 5. Dyfeisiau meddygol sy'n goresgyn y corff dynol
Cais dros dro (deunyddiau cywasgu deintyddol, menig arholiad) Dosbarth I;
Defnydd tymor byr (cathetrau, lensys cyffwrdd) Dosbarth IIa;
Defnydd hirdymor (stentiau wrethrol) Dosbarth IIb.
Rheolau 6 ~ 8, offer trawma llawfeddygol
Offer llawfeddygol y gellir eu hailddefnyddio (gefeiliau, echelinau) Dosbarth I;
Defnydd dros dro neu dymor byr (nodwyddau pwyth, menig llawfeddygol) Dosbarth IIa;
Defnydd hirdymor (ffug-arthrosis, lens) Dosbarth IIb;
Dyfeisiau sydd mewn cysylltiad â'r system gylchredol ganolog neu'r system nerfol ganolog Dosbarth III.
Rheol 9. Dyfeisiau sy'n rhoi neu'n cyfnewid egni Dosbarth IIa (cyhyrsymbylyddion, driliau trydan, peiriannau ffototherapi croen, cymhorthion clyw)
Gweithio mewn modd a allai fod yn beryglus (electro-lawfeddygaeth amledd uchel, lithotripter ultrasonic, deorydd babanod) Dosbarth IIb;
Allyrru ymbelydredd ïoneiddio at ddibenion therapiwtig (cyclotron, cyflymydd llinol) Dosbarth IIb;
Pob dyfais a ddefnyddir i reoli, canfod neu effeithio'n uniongyrchol ar berfformiad dyfeisiau mewnblanadwy gweithredol (diffibrilwyr mewnblanadwy, recordwyr dolen fewnblanadwy) Dosbarth III.
Amser post: Rhag-13-2023