newyddion

Hyfforddiant MDR Meddygol Hitec - Dosbarthu cynnyrch o dan MDR（Rhan 2）

Rheol 10. Offer diagnostig a phrofi

Offer a ddefnyddir ar gyfer goleuo (lampau arholiad, microsgopau llawfeddygol) Dosbarth I；

Ar gyfer delweddu radiofferyllol yn y corff (camera gama) neu ar gyfer diagnosis uniongyrchol neu ganfod prosesau ffisiolegol pwysig (electrocardiogram, modur ymennydd, offeryn mesur pwysedd gwaed electronig) Dosbarth IIa；

Defnyddir ar gyfer monitro swyddogaethau ffisiolegol mewn sefyllfaoedd peryglus (dadansoddwyr nwy gwaed yn ystod llawdriniaeth) neu allyrru ymbelydredd ïoneiddio a'i ddefnyddio ar gyfer diagnosis neu driniaeth (peiriannau diagnostig pelydr-X,) Dosbarth IIb.

Rheol 11. Meddalwedd a ddefnyddir i ddarparu gwybodaeth gwneud penderfyniadau at ddibenion diagnostig neu therapiwtig Dosbarth IIa

Rheol 12. Dyfeisiau gweithredol sy'n rheoli mynediad ac allanfa cyffuriau neu sylweddau eraill i'r corff dynol Dosbarth IIa (allanyddion, pympiau cyflenwi)

Megis gwaith mewn ffordd a allai fod yn beryglus (narcotics, peiriannau anadlu, peiriannau dialysis) Dosbarth IIb

Rheol 13. Mae pob dyfais feddygol weithredol arall yn perthyn i Ddosbarth I

Fel: lamp arsylwi, cadair ddeintyddol, cadair olwyn trydan, gwely trydan

SarbennigRwlau

Rheol 14. Dyfeisiau sy'n cynnwys meddyginiaethau ategol ac echdynion gwaed dynol fel cydrannau Dosbarth III

Fel: sment asgwrn gwrthfiotig, deunyddiau trin camlas gwreiddiau sy'n cynnwys gwrthfiotigau, cathetrau wedi'u gorchuddio â gwrthgeulyddion

Rheol 15, offer cynllunio teulu

Pob dyfais a ddefnyddir ar gyfer atal cenhedlu neu i atal trosglwyddo clefydau a drosglwyddir yn rhywiol (atal cenhedlu) Dosbarth IIb;

Dyfeisiau mewnblanadwy neu ymledol hirdymor (dyfeisiau clymu tiwbaidd) Dosbarth III

Rheol 16. Offerynnau wedi'u glanhau neu eu sterileiddio

Mae'r holl gyfarpar a ddefnyddir ar gyfer diheintio neu ddiheintio yn unig yn cael ei ddosbarthu fel Dosbarth IIa;

Mae'r holl offer a ddyluniwyd yn benodol ar gyfer diheintio, glanhau a rinsio lensys cyffwrdd hydradol yn cael eu dosbarthu fel Dosbarth IIb.

Rheol 17. Offer ar gyfer recordio delweddau diagnostig pelydr-X Dosbarth IIa

Rheol 18, offer a weithgynhyrchir o feinweoedd, celloedd neu ddeilliadau sy'n tarddu o bobl neu anifeiliaid, Dosbarth III

Fel falfiau calon biolegol sy'n deillio o anifeiliaid, gorchuddion xenograft, llenwyr dermol colagen

Rheol 19. Pob dyfais sy'n ymgorffori neu'n cynnwys nanoddeunyddiau

gyda photensial ar gyfer datguddiad mewnol uchel neu gymedrol (nanoddeunyddiau llenwi esgyrn diraddiadwy) Dosbarth III;

Yn dangos potensial isel o amlygiad mewnol (sgriwiau gosod esgyrn wedi'u gorchuddio â nano) Dosbarth IIb;

Yn dangos potensial dibwys ar gyfer amlygiad mewnol (deunyddiau llenwi dannedd, nanopolymerau anddiraddadwy) Dosbarth IIa

Rheol 20. Dyfeisiau ymledol y bwriedir iddynt roi cyffuriau trwy anadliad

Pob dyfais ymledol sy'n ymwneud â tharthiadau'r corff (anadlyddion ar gyfer therapi amnewid nicotin) Dosbarth IIa;

Oni bai bod y dull gweithredu yn cael effaith sylweddol ar effeithiolrwydd a diogelwch y cynnyrch meddyginiaethol a roddir a'r rhai a fwriedir ar gyfer trin cyflyrau sy'n bygwth bywyd Dosbarth II b

Rheol 21. Dyfeisiau sy'n cynnwys sylweddau a gyflwynir drwy darddiad y corff neu a roddir ar y croen

Os ydyn nhw, neu eu metabolion, yn cael eu hamsugno yn y stumog neu'r llwybr gastroberfeddol isaf neu system y corff, mae'r pwrpas wedi'i gyflawni (sodiwm alginad, syloglucan) Dosbarth III;

Wedi'i gymhwyso i'r croen, ceudod trwynol, a cheudod y geg uwchben y pharyncs ac i gyflawni eu pwrpas bwriadedig yn y ceudodau hyn (chwistrelliadau trwynol a gwddf,) Dosbarth IIa;

Ym mhob achos arall (glo wedi'i actifadu trwy'r geg, diferion llygaid hydradol) Dosbarth IIb

Rheol 22. Offer triniaeth weithredol gyda galluoedd diagnostig integredig

Dyfeisiau therapiwtig gweithredol (systemau cyflenwi inswlin dolen gaeedig awtomatig, diffibrilwyr allanol awtomataidd) gyda swyddogaethau diagnostig integredig neu gyfunol sef y prif ffactor wrth drin y ddyfais i gleifion (diffibrilwyr allanol awtomataidd) Dosbarth III