Hyfforddiant MDR Meddygol Hitec - Gofynion Dogfennaeth Dechnegol o dan MDR (Rhan 1)
| Elfennau | Cynnwys |
| Disgrifiad o'r ddyfais, gan gynnwys meddalwedd ac ategolion | Disgrifiad cyffredinol o'r cynnyrch, gan gynnwys y defnydd arfaethedig a'r defnyddwyr arfaethedig;CDU;arwyddion a gwrtharwyddion;cyfarwyddiadau defnyddio;gofynion defnyddwyr;dosbarthiad cynnyrch;rhestr model;disgrifiad deunydd;a dangosyddion perfformiad. |
| Gwybodaeth a ddarperir gan y gwneuthurwr | Labeli ar gynhyrchion a'u pecynnu, cyfarwyddiadau defnyddio.(Defnyddiwch iaith sy'n dderbyniol i'r Aelod-wladwriaeth lle bwriedir gwerthu'r ddyfais) |
| Gwybodaeth dylunio a gweithgynhyrchu | Gwybodaeth gyflawn a manylebau ar gyfer deall cam dylunio'r ddyfais, y broses weithgynhyrchu a'i dilysu, monitro parhaus a phrofi cynnyrch terfynol. Nodi'r safle lle bydd gweithgareddau dylunio a gweithgynhyrchu yn digwydd, gan gynnwys isgontractwyr. |
| Gofynion Perfformiad Diogelwch Cyffredinol GSPR | Gwybodaeth arddangos ar gyfer gofynion diogelwch a pherfformiad cyffredinol yn Atodiad I;yn cynnwys cyfiawnhau, dilysu a gwirio atebion a fabwysiadwyd i fodloni'r gofynion. |
| Dadansoddiad risg-budd a rheoli risg | Mae’r dadansoddiad risg o fudd a’r canlyniadau rheoli risg wedi’u cynnwys yn Atodiad I. |
| Dilysu a Gwirio Cynnyrch | Dylai gynnwys canlyniadau a dadansoddiadau beirniadol o'r holl brofion/astudiaethau dilysu a dilysu a gyflawnwyd |
Gofynion labelu o dan MDR
Amser postio: Rhagfyr-29-2023