newyddion

Hyfforddiant MDR Meddygol Hitec – TechnegolDocumentationRgofynion o dan MDR(Rhan 2)

Gofynion gwerthuso clinigol o dan MDR

Gwerthusiad clinigol: Gwerthusiad clinigol yw casglu, gwerthuso a dadansoddi data clinigol trwy ddull parhaus a rhagweithiol, gan ddefnyddio digon o ddata clinigol i bennu cydymffurfiaeth â gofynion GSPR perthnasol.

Ymchwiliad clinigol: Cynnal arolwg systematig o samplau dynol i werthuso perfformiad a diogelwch dyfeisiau meddygol.

PMS: Gwyliadwriaeth ôl-farchnad:Yn cyfeirio at yr holl weithgareddau a gyflawnir gan weithgynhyrchwyr a gweithredwyr economaidd eraill mewn cydweithrediad, gyda'r nod o sefydlu a chynnal y gweithdrefnau systematig diweddaraf i fynd ati'n rhagweithiol i gasglu a chrynhoi profiadau a gafwyd o ddyfeisiau sydd wedi'u lansio ac sydd ar gael neu a ddefnyddir yn y farchnad, a phenderfynu a oes angen deall mesurau unioni ac ataliol angenrheidiol.

PMCF: Dilyniant clinigol ôl-farchnad:Dull a gweithdrefn ar gyfer mynd ati i gasglu a gwerthuso data clinigol ar berfformiad a diogelwch dyfeisiau.Fel rhan o'r ddogfennaeth dechnegol, mae PMCF wedi'i gysylltu â'r cynllun PMS a CER ac yn cael ei ddefnyddio i ddiweddaru.Gellir ei ddefnyddio hefyd fel templed ar gyfer adroddiadau PMCF.

Erthygl 10 MDR:Rhaid i weithgynhyrchwyr gynnal gwerthusiadau clinigol yn unol â gofynion Erthygl 61 ac Atodiad XIV, gan gynnwys olrhain clinigol ar ôl y farchnad PMCF.

Erthygl 61 MDR: Dylai cadarnhad cydymffurfiad â gofynion diogelwch a pherfformiad sylfaenol fod yn seiliedig ar ddata clinigol, yn ogystal â data o PMS gwyliadwriaeth ôl-farchnad.Dylai gweithgynhyrchwyr gynnal gwerthusiadau clinigol yn unol â'r cynllun a ffurfio dogfennau ysgrifenedig.

Erthygl 54 MDR:Ar gyfer dyfeisiau Dosbarth III a IIb penodol, bydd y corff a hysbysir yn gweithredu proses ymgynghori gwerthuso clinigol:

Dyfeisiau mewnblanadwy Dosbarth III

IIb dyfeisiau gweithredol sy'n cael eu tynnu o'r corff dynol neu eu rhoi i'r corff dynol mewn modd a allai fod yn beryglus.

Nid oes angen proses ymgynghori gwerthusiad clinigol ar gyfer y sefyllfaoedd canlynol:

1. Adnewyddu tystysgrifau yn unol â rheoliadau MDR;
2. Addasu cynhyrchion sydd eisoes ar y farchnad gan yr un gwneuthurwr.Nid yw'r addasiad hwn yn effeithio ar gymhareb risg elw'r ddyfais;
3. Ceir CS perthnasol ac mae'r corff a hysbyswyd wedi cadarnhau cydymffurfiaeth â'r adran ar werthuso clinigol yn CS.