Yr wythnos hon fe wnaethom gynnal hyfforddiant ar reoliadau MDR.Mae Hitec Medical yn gwneud cais am dystysgrif MDR CE ac amcangyfrif i'w gael fis Mai nesaf.

Dysgon ni am y broses o ddatblygu rheoliadau MDR.

Ar Fai 5, 2017, rhyddhaodd Cyfnodolyn Swyddogol yr Undeb Ewropeaidd Reoliad Dyfeisiau Meddygol yr UE (MDR) 2017/745 yn swyddogol.

Pwrpas y rheoliad hwn yw sicrhau gwell amddiffyniad i iechyd y cyhoedd a diogelwch cleifion.Bydd MDR yn disodli Cyfarwyddebau 90/385/EEC (Cyfarwyddeb Dyfeisiau Meddygol Mewnblanadwy Gweithredol) a 93/42/EEC (Cyfarwyddeb Dyfeisiau Meddygol).Yn unol â gofynion Erthygl 123 MDR, daeth MDR i rym yn swyddogol ar Fai 26, 2017 a disodlodd MDD (93/42/EEC) ac AIMDD (90/385/EEC) yn swyddogol ar Fai 26, 2020.

Oherwydd effaith y COVID-19, cyhoeddodd yr hysbysiad ar adolygu dyddiad MDR rheoliad newydd yr UE MDR ar Ebrill 23, 2020 yn swyddogol fod gweithrediad yr MDR wedi'i ohirio tan Fai 26, 2021.

Gan ddechrau o 26 Mai, 2021, rhaid i bob dyfais feddygol sydd newydd ei lansio yn yr Undeb Ewropeaidd gydymffurfio â gofynion MDR.

Ar ôl gweithredu MDR, mae'n dal yn bosibl gwneud cais am dystysgrifau CE yn ôl MDD ac AIMDD yn ystod y cyfnod pontio tair blynedd a chynnal dilysrwydd y tystysgrifau.Yn ôl cymal 2 Erthygl 120, bydd y dystysgrif CE a gyhoeddwyd gan NB yn ystod y cyfnod pontio yn parhau'n ddilys, ond ni fydd yn fwy na 5 mlynedd o'i ddyddiad cyflwyno a bydd yn dod i ben ar Fai 27, 2024.

Ond, nid yw cynnydd MDR wedi bod mor llyfn â’r disgwyl, ac mae’r polisi presennol fel a ganlyn:

Cyn Mai 26, 2024, rhaid i fentrau gyflwyno cais am MDR i'w cyrff hysbysedig, yna gellir ymestyn eu tystysgrifau MDD (dyfeisiau IIb, IIa, ac I) hyd at Ragfyr 31, 2028.